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制药工艺工程项目施工论文范文赏析

时间:2018-03-07 23:09:24  来源:互联网整理  作者:匿名  TAG:

  摘 要:通过项目体系建立,施工管理,项目计划编制,文件管理,施工质量影响的要素等方面全面的阐述了制药工艺工程项目施工质量控制的全過程。施工项目施工是一个复杂的过程,每一个细节都要控制好,确保下一个工序正常进行。最终才能保证施工质量,建立符合GMP要求的制药企业。

  关键词:工艺工程;GMP;工程质量

  在制药工艺工程项目中,我们严格按照药品生产质量管理规范(GMP)规定,对旧厂房、旧设备、旧观念等一切不能满足新版GMP要求的进行技术改造。影响施工质量的因素也有很多,包括:人,材料、设备、方法、环境等。但尽管影响项目施工质量因素很多,但是这些也是决定最终产品质量的关键因素。要想提高项目工程质量,我们必须在施工过程进行控制。

  药品生产质量管理规范(2010年修订)第三十八条规定“厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。”本文对制药工艺工程项目施工质量控制进行综述。

  1 制药工程施工中常用的质量管理方法和质量控制工具

  1.1 制药工程施工常用的施工质量控制工具

  直方图法、因果分析法、矩阵图法、排列图法、关联图法、分层法、系统图、控制图法、矩阵数据分析法等。

  1.2 常用的施工质量管理方法

  全面质量管理理论、六西格玛、统计质量控制理论等。项目管理的质量控制主要有前期阶段控制、人的控制、材料构配件控制、机械设备控制、、施工工序控制、施工环境控制施工顺序和成品保护控制、量化控制等几个方面。

  2 制药工艺工程项目质量控制体系的建立

  2.1 施工质量控制体系建立的程序

  在进行制药工艺工程项目时,首先进行项目头筹,做好项目计划方案,制定完整的施工项目的管理体系。明确此工程项目的主要负责人,并明确分工每一环节或者每一部分的不同负责人的职责。做好整个施工项目质量控制的规划。项目完成后的验证验收工作的体系建立。

  2.2 施工项目质量计划书的编制

  整个施工项目质量计划书的编制主要是对项目的安排做好规划和方案设计。并明确描述项目施工内容。并指出哪些是分包商的工作。项目计划明确团队和工作方向。为整个施工做好指导。使施工能顺利完成。

  3 影响施工质量要素模型的建立注意事项

  在制药领域中,多数都与GMP有关,一少部分是与GMP无关的。在与GMP有关的部分,我们应该严格按照要求进行。不得偷工减料。造成后期验收不合格再返工,损失将更大。在施工过程中使用的与工艺有关的,无论是接头还是垫片等细小的金属材料都要采用无毒、稳定性较好的材料。仪表、阀门等安装位置要考虑生产操作的便利性。不能安装在不容易操作的位置。这种安装设计不但不利于操作,而且当生产发生危险紧急情况不能及时发现或者控制。

  4 影响施工质量要素的分析

  4.1 审核有关技术文件和报表

  主要是对与施工技术有关的供应商资质、施工企业的组织结构图、施工方案、施工材料、质量检验报告及设计图纸、工艺技术等材料的审核。审核的技术文件及报表等是为了保证施工质量及施工安全的中药手段。

  4.2 人员

  人员是施工过程中推动项目进行的重要因素,也是影响项目质量的主要方面。人员包括:项目负责人、指挥员、材料管理员、施工做操作工、质检员等。制药工艺工程施工比机械施工要精细,有些不能靠大型机械化进行,只能靠人力,因此,要选择一些责任心强,业务熟练、经验丰富的人员进行施工。人员的技术水平与施工质量是有着直接影响的。比如焊接,如果技术不熟练,会导致焊接不牢靠,可能造成后期的安全隐患。所以焊接人员必须取得焊接合格证。

  4.3 施工材料

  施工材料是最直接影响制药工艺工程质量的重要因素。如果上一道工序的材料质量不合格,可能被下一道工序覆盖,难以发现材料的安全隐患。因此,在才够施工材料时要先做好供应商审计工作。并对所供应的每一批次的材料进行仔细检查。同时也要确保所供应材料与工程定位想吻合,不得勉强使用不合格产品。并保证所使用材料符合GMP要求。适合制药工艺使用。便于清洁、消毒等方面因素考虑。

  4.4 环境

  环境因素是对制药企业有很大影响的,所以在厂房选址时要做好调查工作。厂址应选择在其全年主导风向的上风侧或全年最小频率风向的下风侧。比如周围有水泥厂或者灰尘较大、环境污染较严重的位置,都是不利于制药工程建设的。

  5 结语

  本文主要通过项目体系建立,施工管理,项目计划编制,文件管理,施工质量影响的要素等方面全面的阐述了制药工艺工程项目施工质量控制的全过程。施工项目施工是一个复杂的过程,每一个细节都要控制好,确保下一个工序正常进行。最终才能保证施工质量。

  参考文献:

  [1]李长松.浅析制药工艺工程项目施工质量控制[J].黑龙江科技信息,2016(34).

  [2]江培.浅析制药工艺工程项目施工质量控制[J].机电信息,2016(5).

  [3]于国庆.浅谈制药工艺工程施工质量控制[J].生物技术世界,2015(4).

  [4]胡莉娟,王云云,高睿.高职生物制药工艺课程改革探讨[J].杨凌职业技术学院学报,2016(4).

  [5]王喜民,王琳,孙文,陈燕,樊晓东,高振宇,张爱萍.药品(口服固体制剂)GMP示范基地调研报告[J].中国药事,2014(9).


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