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化学药物制剂处方工艺的研究

时间:2018-05-03 22:33:37  来源:互联网整理  作者:匿名

  摘 要:本文主要根据现阶段我国药物行业的现状,提出完善的信息反馈机制以及制定健全的制度,这样才能够有效的对药物管理得到一定的保障。

  关键词:化学药物制剂 处方工艺 管理

  一、引言

  近年来,我国的药物行业以及药物制剂技术等都有很快发展,为了提高化学药物制剂的药效,就要保证化学药物制剂的处方工艺,使其更加有效,才能及时发现现有的缺陷,进而提出有效的措施。

  二、化学药物制剂处方工艺的现状

  在我国制药的发展进程中,化学药物制剂处方工艺占据着非常重要的作用,它也是相关药剂生产的主要的参考依据。近几年,随着科学技术的发展,化学药物制剂处方工艺也有了很大的进步。另一方面在实际的生产过程中,还存在着一些成本相关的缺陷,除此之外也木有对相关的数据进行完善的备案等。对化学药物制剂的管理方面产生影响的因素有很多,其中主要包括:质量标准、患者使用之后的实际效果以及药物制剂产业化的状态等。一方面,我国在对其进行审批方面的环节是非常的复杂,为了能够对化学药物制剂处方工艺对相关时间进行有效的缩短,从辅料的实际使用以及压片的时间开始着手。由于相关的监督部门不能对其处方工艺起到相应的作用,对于相关的企业对实际工艺的创新起到了一定的抑制作用。

  三、制药企业在处方工艺研发过程中面临的现实困境

  1.处方工艺缺乏详细备案数据。我国对于一部分的药物申报的工艺缺乏详细的资料。具体来讲比如化学制药所需要的辅料以及材料的质量等,这样就使得在化学药物制剂在实际的生产过程中缺乏一定参数的支撑,由于存在以上的现象,就会使得化学药物制剂处方以及实际的药物生产之间的相关的成分存在一定的差异。因为一部分的厂商在对化学药物制剂处方进行注册的同时并没有对详细的数据进行备案,这样就会直接影响药物的使用以及安全的性能。由于在进行生产的整个过程中对于相关重要的数据资料并没有详细的备案,所以实际生产出的药物的治疗效果存在一定的差异。上述现象的发生就是相关企业对其实际的管理不到位所引起的。在药物生产的各个流程缺乏一定的管理,就会造成非常严重的不良的影响。

  2.对制剂处方工艺的成本缺少科学设计。现阶段,我国含有一部分的药剂处方存在利润非常小的状态,造成这种现象的原因就是其在实际成本控制方面缺少科学合理的管理,因为在药物制剂的探索方面的成本比较高,就会直接造成一部分企业的利润比较低。比如维生素C,其实际的处方工艺中实际的主辅料和辅助材料的实际数量和相应的配比,没有非常科学的依据,也缺乏粘合剂所以就使得其实际的制造成本是比较高的。另外造成其成本的增加另外一个原因是由于在压片的过程中对于辅助材料的可压性没有进行充分的思考,就是使得这个过程变得非常的复杂。维生素C的实际售价是非常低的,这样就很容易造成企业亏损的现象出现。因为在化学药物制剂处方设计和相关工艺参数方面没有科学的理念,对实际的成本没有进行有效的控制,就会造成利润低下的现象。

  3.缺少相应的法规。针对《中华人民共和国药品管理法》对于相关的工作进行了明确的要求,对药物处方和生产方面的工艺制造的基本要求就是需要依据相关部门的批准才能够进行,对于对顺产工艺实行变动的行为是不被允许的。一方面我国对化学药物的生产以及制造进行了严格的约束,但是在对相关制剂进行检查的过程中,还是存在一定的香料等。比如一部分企业为了减轻化学药物的味道,就会在一些颗粒状药剂中加入一定量的香料,因为香料的加入可能使得其与药剂发生一定的反应,这样的后果就有可能造成化学药物在患者的体内不能得到充分的溶解,直接对化学药物的疗效产生直接的影响。一部分企业在化学药物制剂处方工艺中出现了缺陷,是最实际的原因就是由于相关法律不够健全而造成的,对于药物在进行制造以及生产的过程中没有实现良好的监管,就会使得一部分企业为了能够对实际的效率进行提高而对工艺进行改变。

  四、实施处方工艺变更管理的具体对策

  1.建立制剂工艺开发与产业化研究平台。在化学药物制剂处方工艺的研发以及产业化的过程中,需要建立非常专业化的平台来实现,就需要在这样的基础上来对新型的技术、辅助材料以及装置进行产业化的探索。还需要对风险的评价系统进行健全的设计,这样就能够有效的对化学药物制剂的处方工艺进行保障。因为我国的药品的研发环节的主要环境一般都是科研院校,而药品生产又是相关的企业,因此这两方面的沟通对于化学药物制剂处方工艺就显得非常的重要。为了能够保障其实际的沟通质量,就需要建立起一定的研发平台,而在此过程中就需要对药品的种类进行详细的划分,具体来讲,比如针对固体和液体的药剂进行细致的划分,按照实际的药品的疗效以及种类等划分,在能够保障化学药剂处方,还能够使药剂生产的实际效率得以改善。

  2.制定完善的处方工艺指导原则,有效控制成本。一方面,对于处方工艺指导原则方面需要进行完善的制定,在对处方工艺的整个过程进行有效的管理,还能够对相应的成本进行一定的控制管理。根据《化学药品变更研究技术指导原则》,这个原则能够有效的促进化学药剂的研发以及并更等。为了能够制定非常明确的相关规则,建立处方工艺指导原则是非常必要的。比如,口服型的固体药物的实际安全效能是非常高的,这样就能够对患者的不良反应进行有效的控制。而在建立完善的处方工艺指导原则的过程中,需要遵循比较科学的方法来对相关的标准进行建立,需要对处方工艺进行非常细致的规划,一般使用的方法是绘图或效应面优化法来实现,这个过程需要根据体内外的相关性,主要的基础还是药品的实际疗效,进而对实际的质量标准进行一定的验证。

  3.授予制药企业更多的权限,加快对申请注册的审批工作。相关的企業需要把药剂处方工艺直接在实际的生产中进行运用,而企业实际的生产效率就会直接受到审批工作状态的影响。所以为了能够有效的保障化学药物制剂处方工艺的实际应用,就需要对审批工作时间进行一定量的缩短,这样就能够使得化学药品能够高效的进入市场,并且使得相关企业的制药的积极性得到非常有效的促进作用。而为了有效的缩短审批工作的时间,首先应该从增加企业监测权限方面着手,还可以使用沸腾塔干燥的方式来进行生产。使用新型的技术并且建设有效的干燥设备,对于有效缩短审批时间,提升工作效率具有一定的价值。在能够对实际的工作质量进行保障的基础之上,还能够对工作的效率进行有效的提升,并且能够有效的推进制药行业的进步与发展。

  4.建立以上市药品使用信息反馈机制,加强已上市化学药物制剂的疗效评价。我国颁布的《药品管理法》已经对相关的管理进行了明确的规定,针对已经收到批准的相关药物的安全性能,相关的部门需要对其实际的安全性进行定期的检查,如果一旦发现起药物实际的疗效以及质量不都明显以及良好,或者是患者出现一定的不良反应等一系列的问题,就会立即对批准文号进行撤销。对于相关反馈机制的建立主要从以下几个方面入手,第一,抽查市场上的药物,检验其质量,通过与患者沟通,掌握其病情以及服用药品的实际效果和产生的不良影响。第二,相关的部分对药品的监管不应该采用不定期的抽查,而是需要采用随机检查的形式来掌握化学药物制剂处方工艺,还需要在实际的生产中进行非常严格的监管,这样能够有效的使得药品的生产质量进行保障,从源头上来避免不合格的药品的生产。第三,制药企业需要跟相关的医疗机构进行有效的沟通交流,如果处方工艺不科学需要向有关的监管部门进行汇报工作,并且按照实际的情况来提出有效的措施。这样就能够有效的保障处方工艺应用于实际的生产过程中。

  五、结语

  综上所述,在实际的管理过程中,对于药物制剂来说,最基本的工作就需要对其实际的处方以及工艺实行科学合理的监督以及管理,只有做到了这样才能够对化学药物的质量得到保障。

  参考文献:

  [1]许真玉,蒋煜.通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写[J].中国药房,2014(37):3457-3460.

  [2]石靖.已上市口服固体制剂处方工艺变更研究的一般要求和常见问题[J].中国新药杂志,2014(16):1931-1934.


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